后疫情时代新冠疫苗需求迫切 mRNA技术走向“台前”有效性显现

财联社(成都,记者 张海霞)讯,后疫情时代,新冠疫情常态化趋势明显,新冠疫苗成为阻拦该趋势的唯一“解药”。而在五种技术路线的新冠疫苗研发中,mRNA技术路线因具备精准治疗优势更是备受关注,且mRNA作为癌症的潜在治愈方案,业内人士多认为mRNA有巨大潜力且将为医药界带来革命性变革。

日前,美国辉瑞(Pflizer)/BioNTech的mRNA新冠疫苗已获得紧急使用授权(EUA),且有效性在95%以上。而国内mRNA疫苗及药物尚是一片蓝海,诸多医药分析师分析认为国内相关企业若能实现关键性技术突破,成长空间则有望呈倍数级别的增长态势。

mRNA技术为何备受资本追捧?

近年来,mRNA备受资本追捧。mRNA三巨头之一的Moderna于2018年底IPO,其募资规模高达6亿美元,创造了彼时生物技术企业IPO融资记录;2019年7月,同属mRNA三巨头的德国BioNTech则获得了3.25亿美元的超高规模B轮融资;2020年7月,另一巨头CureVac宣布完成6.4亿美元融资。此外,全球首富特斯拉CEO马斯克也“瞄准”了mRNA技术,宣布特斯拉将为“总部位于德国的CureVac公司打造RNA微型工厂”。

而2020年新冠疫情的席卷,mRNA疫苗更是成为诸多疫苗大企的布局新冠疫苗的首选,诸如斯微生物/西藏药业(600211.SH)、沃森生物(300142.SZ)/艾博生物、复星医药(600196.SH)等纷纷加入mRNA疫苗的研发之列,相应上市公司股价更是持续创新高,mRNA技术频频获得资本的青睐。

mRNA技术为何备受资本的追捧?一位医药分析师认为资本主要是看好行业未来巨大潜力以及mRNA药物给肿瘤治疗带来革命性变革。 而另一位已布局mRNA疫苗的上市公司人士则对财联社记者表示,mRNA平台和芯片一样重要,各国资金上愿意投入是因为mRNA平台对人类的影响提升了一个维度,拥有很大的想象空间。

确实,对于mRNA的需求预期,相关机构给予了极高的预估。据Market Study Report LLC的测算,预计全球mRNA预防性和治疗性疫苗的市场规模在2020年至2025年的年复合增长率为32.0%,预计到2025年将由2019年的19.7亿美元增至59.8亿美元。

高需求预期背后的核心逻辑,则与mRNA高技术门槛以及独有的优势密不可分。以目前在研的新冠疫苗五种技术路线而言,相较于灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗以及减毒疫苗,上述医药分析师认为mRNA疫苗(也称核酸疫苗)具备抗原选 择范围广、具备自我佐剂特点、更强的免疫原性、不依赖细胞培养技术,可快速构建疫苗的优势以及生产过程无病毒感染风险等。

此外,mRNA药物可能成为人类医学史上重磅级难题癌症的治愈方案,也正因该预期,不乏业内人士认为mRNA是医学界的未来。据了解,mRNA药物的作用方式与人类基因相同,基因中包含指令代码,告诉身体要制造什么蛋白质,mRNA则以信使身份携带这些指令,相应蛋白质反过来负责处理营养物质,分解有害物质,使身体焕然一新。也就意味着,mRNA药物可以进入细胞内部,来指导蛋白质的产生,这是其他药物方法无法实现的。

当前是mRNA布局的大好时机

“当前是布局mRNA的大好时机,假如以前研发该项技术需要长达10年时间,现在则仅需1年时间。”一位业内人士对财联社记者表示。据悉,在研发时间长短中起着关键性作用的因素之一则是研究对象样本,在当前疫情席卷全球背景下,充足的研究样本对mRNA研发取得突破性进展有着重要意义。

据世界卫生组织最新实时统计数据,截至北京时间1月28日17时05分,全球累计新冠肺炎确诊病例超1亿例,多达1.002亿人;其中美国是疫情最为严重的国家之一,据霍普金斯大学统计数据,截至美东时间1月27日15时22分,美国感染人数达到2554.05万人。

在上述背景下,新冠疫情常态化预期显现,全球对新冠疫苗的需求极为迫切。多个数据预测,全球范围内新冠疫苗需求将超过100亿剂;中国疾控中心数据显示,12月中旬以来,我国新冠疫苗接种量超2400万剂次。高需求预期成为推动mRNA技术研发的重要引擎。

在5种技术路线的新冠疫苗中,当前mRNA疫苗认可度最高。据悉,在2020年12月31日,辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗获得世界卫生组织授权紧急使用,成为全球首个获得世界卫生组织紧急使用授权的新冠疫苗。而在此之前,美国、英国以及加拿大和欧盟等都已批准该疫苗使用或上市。此外,美国还授权紧急使用Moderna旗下的mRNA疫苗。

mRNA获得高度认可的背后,是其极高的有效性及安全性。辉瑞mRNA疫苗在三期临床试验中显示出95%的最高有效性,获批上市接种以来,其有效性也在90%以上;而初步III期数据显示,Moderna旗下mRNA疫苗有效性超过94%;远高于普通流感疫苗70%左右的保护率,更是远高于FDA要求50%以上即可获批上市标准。

辉瑞等各大医药龙头以及复星等资本大鳄的入局,资本及技术的加持,也为mRNA技术实现突破性进展带来了更多的可能性。上述行业人士表示,疫情下各个国家医药大企都愿意投入研发mRNA平台,将促使该领域有突破性进展。

不过上述医药分析师也表示,mRNA新冠疫苗因低温储存要求非常高,具有运输成本较高等难点。据悉,辉瑞/BioNtech必须在-70°C以下的温度进行运输机储存,在2-8°C仅能储存5天;此外,mRNA疫苗后续还存在剂量范围以及儿科中研究、妊娠期使用研究、有免疫缺陷人群研究等技术难点待突破。

斯微生物是国内最早研发mRNA技术团队

放眼全球mRNA平台在研竞争态势,国际上已然形成了Moderna、BioNTech和CureVac三足鼎立格局,前两者旗下mRNA新冠疫苗已然紧急使用上市。但反观国内,mRNA平台研发尚处于在研状态,全然一片蓝海。

国内mRNA技术起步较晚,上海斯微生物则系我国起步最早的企业,不同于国内诸如艾博生物、深信生物等多数涉猎mRNA技术的企业于2019年才开始布局,斯微生物早在2016年5月份便创建研发mRNA平台,以个性化肿瘤新生抗原治疗型疫苗为主要开发路线,致力于打造中国领先的mRNA药物平台和产品管线。

领先研究mRNA之外,斯微生物也是国内在研管线最为丰富的mRNA公司之一。资料显示,斯微生物在研mRNA管线不仅覆盖传染病预防,还涉及医学界最为期待的肿瘤免疫领域;其中传染病方面涉及新冠病毒疫苗、结核疫苗、流感疫苗三大在研产品,新冠疫苗进展最为快速,目前已进入I期临床;结核疫苗及流感疫苗则分别处于临床申报前夕、概念验证阶段,预计于2021年、2022年进入I期临床。

在肿瘤免疫学领域,斯微生物则覆盖个性化肿瘤疫苗、瘤内注射mRNA药物、急性髓系白血病AML疫苗、KRAS肿瘤疫苗、EBV疫苗以及HPV疫苗,其中个性化肿瘤疫苗已进入I期临床阶段,其余疫苗则分别预计2021年、2022年、2023年进入I期临床。

同时,斯微生物与西藏药业合作的mRNA新冠疫苗则是我国第二个获批临床试验的mRNA新冠疫苗,在去年1月份时,斯微生物与中国疾病预控中心、同济大学附属东方医院合作,启动mRNA新冠疫苗研发工作,后于当年6月获得西藏药业分阶段3.51亿元的投资,去年9月,西藏药业子公司上海欣活与斯微生物更是合资建立疫苗生产厂,公开资料显示,这是全球最大的mRNA疫苗生产平台。有分析认为,在资本的加持下,斯微生物有望成为国内呈倍数级增长的公司,未来成长空间可期。

斯微生物之外,沃森生物/苏州艾博也是国内mRNA新冠疫苗研发进展最快的公司之一,去年12月份沃森已开工建设国内首个mRNA新冠疫苗生产车间,预计今年8月建成投产,一期产能1.2亿剂/年,目前处于I期临床试验阶段;此外公司带状疱疹mRNA疫苗也在研发阶段;苏州艾博创始人英博曾在Moderna从事mRNA疫苗研发。

A股上市公司中,智飞生物也涉足mRNA领域,于去年年底认购了从事mRNA研究的深信生物10%股权;丽珠集团(000513.SZ)持有珠海丽凡达4.48%股权,后者在mRNA尤其是LNP递送技术领域拥有多年临床药物研发经验,其创始人李林鲜师从Moderna创始人Robert Lange;复星医药控股子公司就mRNA新冠疫苗获得BioNTech授权在我国大陆及港澳台独家开发、商业化,相关疫苗已于今年1月底获得中国香港紧急使用认可。

药品疫苗疫情

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