武田提供Novavax和Moderna的COVID-19候选疫苗在日本的1/2期临床试验的最新信息

武田在日本政府支持下,通过制造Novavax的重组候选疫苗和分销Moderna的mRNA候选疫苗,正在日本提供两款COVID-19疫苗

1/2期免疫原性和安全性试验旨在纳入200例日本健康成人,在第二剂接种后随访12个月

两项研究的首次分析结果预计将在CY2021年出炉,将支持在日本的新药申请(NDA)

日本大阪–(美国商业资讯)–武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布,Novavax的COVID-19候选疫苗(TAK-019)在日本的1/2期免疫原性和安全性研究完成首例受试者接种。本月早些时候,武田完成了Moderna的COVID-19候选疫苗(TAK-919)在日本的1/2期免疫原性和安全性研究入组。

武田全球疫苗业务部总裁Rajeev Venkayya, M.D.表示:“在大流行初期,我们决定与其他公司合作,发挥我们丰富的疫苗经验和能力优势,在日本供应COVID-19疫苗。我们很高兴看到,Moderna和Novavax的3期试验提供了卓越的有效性数据。与这两家公司以及日本政府合作以帮助终结这场大流行,我们对此感到十分振奋。”

武田此前宣布,其致力于通过与NovavaxModerna的伙伴关系,在日本快速、持续地供应COVID-19疫苗。 武田将获得Novavax的制造技术转让,并将基于超过2.5亿剂TAK-019的产能负责开发和商业化。公司还将进口和分销5千万剂TAK-919,这是与Moderna和日本政府厚生劳动省(MHLW)联合伙伴关系的一部分。

TAK-919研究结果预计在2021年上半年出炉,TAK-019研究结果预计在2021年下半年出炉。研究结果一旦出炉,将提交给日本医药品医疗器械综合机构(PMDA),作为NDA报批流程的一部分。在获得监管部门核准之前,武田计划在2021年上半年开始分发TAK-919,并计划在2021年下半年开始分发TAK-019。

TAK-919临床试验

日本安慰剂对照1/2期研究将评估相隔28天的2剂TAK-919疫苗的安全性和免疫原性。每例参研者在2次接种时接受安慰剂或0.5毫升TAK-919。试验于2021年2月3日完成200例20岁及以上参研者入组。第2剂接种后参与者将随访12个月。

该试验的ClinicalTrials.gov识别编号是NCT04677660。

TAK-019临床试验

日本安慰剂对照1/2期研究将评估相隔21天的2剂TAK-019疫苗的安全性和免疫原性。TAK-019试验首例受试者于2021年2月24日在日本接种,武田计划入组200例20岁及以上参研者。每例参研者在2次接种时接受安慰剂或0.5毫升TAK-019。第2剂接种后参与者将随访12个月。

该试验的ClinicalTrials.gov识别编号是NCT04712110。

关于武田针对COVID-19所作的努力

武田正通过专注于促进各种潜在治疗药物和疫苗开发的多项活动和伙伴关系,采取综合方法来治疗和预防COVID-19。在全球抗击COVID-19的战斗中,武田共同创立CoVig-19血浆联盟,并联合其他领先的血浆公司开发和制造一种超免疫球蛋白,该药目前正在临床试验评估中。该联盟还参与The Fight Is In Us联盟以及相关康复期血浆捐赠运动。该公司还在评估现有的武田产品和开发中的产品用于抗击COVID-19病毒的活动,并加入COVID研发联盟、IMI医护联盟、加快COVID-19治疗干预和疫苗 (ACTIV)。武田公司已与日本政府、Novavax和Moderna公司合作,帮助加快COVID-19疫苗上市。我们正发挥我们广泛而完善的全球制造和供货能力的优势,构建我们在日本现有的流感大流行防备努力。武田支持我们的合作伙伴和联盟,共同目标是迅速发现、开发、交付有效的COVID-19治疗药物和疫苗,确保针对未来大流行的防备。

武田对疫苗的承诺

疫苗每年可预防200万至300万人死亡,并已改变了全球公共卫生。过去70年来,武田一直供应疫苗以保护日本人民的健康。现今,武田的全球疫苗业务正应用创新来处治一部分世界上最具挑战性的感染性疾病,例如登革热、COVID-19、寨卡和诺瓦克病毒。武田的团队给疫苗开发、制造及全球可及性领域带来出色的追踪记录和大量知识,以推动疫苗后续产品线满足世界上最紧迫的一部分公共卫生需求。欲了解进一步信息,请访问www.TakedaVaccines.com。

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE: 4502/NYSE: TAK)是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,秉承我们对患者、员工和地球的承诺,武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田的研究努力专注于四大治疗领域:肿瘤学、罕见遗传疾病和血液学、神经科学和胃肠病学(GI)。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药品,努力推进新治疗选择的前沿,并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势,以研制强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质,在约80个国家与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。如需了解更多信息,请访问https://www.takeda.com。

重要提示

就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收方提供的进一步信息)仅用于为接收方提供信息参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。

武田通过投资直接或间接所持有公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”(主语和宾语形式)和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。

前瞻性陈述

本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞,例如“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。上述前瞻性陈述是基于对许多重要因素的假设,包括以下因素,这些因素可能导致实际结果与上述前瞻性陈述所表达或暗示的内容产生重大差异:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本和美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变动;产品开发项目的成功或失;监管当局的决策或做出决策的时机;利率和汇率波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;诸如新型冠状病毒大流行之类的健康危机对武田及其客户和供应商的影响,包括武田经营所在国的外国政府或其业务的其他方面;已收购公司的合并后整合努力的时机和影响;能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机,以及武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报和其他报告中指明的其他因素,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/或www.sec.gov。武田不会更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述,除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩或陈述并不能指代,也并非是武田未来业绩的预估、预测、担保或推测。

临床实验

✽本文转载自互联网,请读者仅作参考,并自行核实相关内容。

展开全部内容